Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Оценка результатов
К лекарственным средствам, выпускаемых в контейнере номинальным
объёмом более 100 мл, применяют требования теста 1.А.
К лекарственным средствам, выпускаемых в контейнере номинальным
объёмом менее 100 мл, применяют требования теста 1.В.
К лекарственным средствам, выпускаемых в контейнере номинальным
объёмом 100 мл, необходимо применяют требования теста 1.В.
Если среднее количество частиц превышает допустимые нормы, испытание лекарственного средства проводят, используя метод подсчета количества частиц при помощи микроскопа.
Тест 1.А. - Растворы для инфузий или инъекционные растворы, выпускаемые в контейнере номинальным объемом более 100 мл.
Лекарственное средство выдерживают испытание, если в испытуемых
образцах среднее количество частиц с размером 10 мкм и более не превышает 25
в одном миллилитре и количество частиц с размером 25 мкм и более не
превышает 3 в одном миллилитре.
Тест 1.В. - Растворы для инфузий или инъекционные растворы, выпускаемые в контейнере номинальным объемом менее 100 мл.
Лекарственное средство выдерживают испытание, если в испытуемых
образцах среднее количество частиц размером 10 мкм и более не превышает 6000 в одном контейнере и количество частиц размером 25 мкм и более не превышает 600 в одном контейнере.
МЕТОД 2. ПОДСЧЕТ КОЛИЧЕСТВА ЧАСТИЦ ПРИ ПОМОЩИ МИКРОСКОПА
Используют соответствующий бинокулярный микроскоп, комплект фильтров для сбора механических включений и мембранный фильтр для проведения
испытания. Микроскоп оснащен окулярным микрометром, калиброванным по объект-микрометру, предметным столиком, 2 соответствующими осветительными приборами для обеспечения эпископического освещения в дополнение к отраженному освещению и предназначается для увеличения в 100+10 раз.
Большой круг
Стандартная
окружность
Линии визира
Линейная шкала
Рисунок 2.9.19.-1.- Окружность, разделенная по диаметру
Окулярный микрометр представляет собой окружность, разделенную по диаметру (см. Рисунок 2.9.19.1-1) и состоит из большого круга, разделенного перекрестиями на квадранты, прозрачные и черные стандартные окружности диаметром 10 мкм и 25 мкм при стократном увеличении, и линейной шкалы с делениями по 10 мкм. Калибровка выполнена при помощи стандартного микрометра, соответствующего международным или национальным стандартам. Допустимая относительная погрешность линейной шкалы при делении на квадранты составляет + 2 %. Большой круг служит для определения поля зрения.
Требуется два источника света: эпископический, с широким полем охвата, направленный внутрь микроскопа, и внешний, дополнительный, под углом 10-20о для обеспечения отраженного освещения.
Комплект фильтров для сбора механических включений состоит из держателя фильтра, изготовленного из стекла или другого соответствующего материала, вакуумного насоса и соответствующего мембранного фильтра.
Мембранный фильтр должен иметь соответствующий размер, должен быть черного или темно-серого цвета, с нанесенной разметкой или без разметки и с номинальным диаметром пор 1,0 мкм или менее.
Общие указания
Испытание выполняют в условиях, ограничивающих попадание механических включений, предпочтительно в камере ламинарного потока.
Тщательно моют стеклянную посуду и используемое оборудование для фильтрации, за исключением мембранных фильтров, тёплым раствором моющего средства и последующим ополаскиванием большим количеством воды для удаления следов моющего средства. Непосредственно перед испытанием обе
стороны мембранного фильтра и оборудование сверху донизу, снаружи и затем внутри ополаскивают водой, свободной от частиц, Р.
Необходимо убедиться в соответствии среды требованиям к проведению испытания: стеклянная посуда должна быть очищена и должны отсутствовать механические включения в используемой воде. Для этого проводят следующий тест: определяют наличие механических включений в 50 мл воды, свободной от частиц, Р, как описано ниже. Если содержание в фильтрате частиц размером 10 мкм и более превышает 20 или частиц размером 25 мкм и более превышает 5, предпринятые меры предосторожности недостаточны. Обработку повторяют до тех пор, пока среда, стеклянная посуда, вода и мембранный фильтр не будут пригодными для проведения испытания.
Методика
Перемешивают содержимое образца, медленно и непрерывно переворачивая контейнер 20 раз. Если необходимо, осторожно удаляют колпачки. Внешнюю поверхность вскрываемого контейнера очищают струёй воды, свободной от частиц, Р и вскрывают контейнер, избегая какого-либо загрязнения содержимого. При испытаниях парентеральных лекарственных средств большого объёма испытываются одиночные образцы. При испытаниях парентеральных лекарственных средств малого объёма (менее 25 мл) содержимое 10 или более образцов смешивается в чистой ёмкости до получения объёма не менее 25 мл; если указано в частных статьях, испытуемый раствор может быть приготовлен путём смешивания содержимого соответствующего количества контейнеров и разбавления водой, свободной от частиц, Р или растворителем, указанным в частной статье, не содержащем механических включений, если вода, свободная от частиц, Р, является неподходящей. Парентеральные лекарственные средства объёмом 25 мл и более могут испытываться отдельно.
